Pay-for-delay-överenskommelser

På läkemedelsmarknaden finns många olika slags samarbeten. Exempelvis kan generikaföretag och originaltillverkare av läkemedel ingå olika slags överenskommelser när ett patent närmar sig slutet av sin livscykel. Ett skäl till sådana överenskommelser är att originaltillverkare vill hindra generikaföretag från att konkurrera med sina läkemedel när patenttiden löpt ut. Det finns hållbara argument både för och emot sådana överenskommelser. Det kan argumenteras för att sådana förlikningsavtal möjliggör besparingar i fråga om resurser och således är till fördel för allmänheten, att läkemedelspriserna inte påverkas eftersom originalläkemedelsföretag betalar generikaföretag det som marknaden annars skulle betalat och som innebär samma eller lägre kostnader på läkemedel och hälsovårdssystemen, och så vidare. Som argument mot detta kan emellertid anföras att sådana överenskommelser skapar skadliga konkurrensbegränsningar eftersom monopol förlängs, att priserna på läkemedel inte går ned, att de offentliga hälsovårdssystemen underkastas högre kostnader, att tillgången till läkemedel minskar, och så vidare.

I konkurrensrättslig mening är en pay-for-delay-överenskommelse ett samarbete – en överenskommelse – mellan generikaföretag och originaltillverkare och får bedömas vara en marknadsuppdelning och är därmed per se förbjudna. En originaltillverkares agerande genom sin dominerande ställning på marknaden är inte något som i sig faller inom pay-for-delay-överenskommelser. Däremot kan en originaltillverkares agerande genom sin ställning på marknaden förstärka ett samarbete och kombinationen samarbete och agerande kan anses vara en pay-for-delay-överenskommelse.

Den rättsliga utgångpunkten för bedömningen av pay-for-delay-överenskommelser är mot bakgrund av ovanstående främst konkurrenslagstiftningens förbud mot samarbete som begränsar konkurrensen. Inom spannet samarbeten som omfattas av konkurrenslags-tiftningen får det skiljas mellan syftesöverträdelser och resultatöverträdelser. Beträffande pay-for-delay-överenskommelser får det som ovan nämnt konkurrensrättsligt bedömas vara marknadsuppdelningar och det är således fråga om syftesöverträdelser. Bestämmelser om konkurrensbegränsande avtal finns i 2 kap. 1 § konkurrenslagen (2008:579) respektive artikel 101 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Ett sådant samarbete kan även uppkomma genom en kombination av samarbete och agerande, och i sådant fall blir också regleringen som rör missbruk av dominerande ställning i 2 kap. 7 § konkurrenslagen respektive artikel 102 EUF-fördraget tillämpliga.

EU-domstolen har i januari 2020 för första gången preciserat kriterierna för att ett förlikningsavtal mellan innehavaren av ett läkemedelspatent och en tillverkare av generiska läkemedel ska kunna anses strida mot EU:s konkurrensrätt. Ett ytterligare avgörande om pay-for-delay-överenskommelser kom i mars 2021 och rörde ett förlikningsavtal mellan en originaltillverkare av läkemedel och tillverkare av generiska läkemedel som innehöll hinder för marknadsinträde för generikaföretag. Det finns därtill några domar från tribunalen som tidigare behandlat frågan.
 
Generellt sett är emellertid rättspraxis sparsam, trots att frågan rent praktiskt innefattar stora kommersiella värden och har stor påverkan på andra väsentliga samhällsfrågor, bland annat skyddet för folkhälsan, tillgång till läkemedel för patienter och prisutvecklingen för läkemedel. Med de två domarna från EU-domstolen har ändå rättsläget klarnat var gränserna går för pay-delay-överenskommelser. Dessa domar kan sammanfattas med att bedömningen för att fastställa en syftesöverträdelse enligt EU-fördraget grundar sig på vissa kriterier. Det första kriteriet är att originaltillverkaren och generikaföretaget ska vara potentiella konkurrenter. Vidare ska generikaföretagets marknadsinträde begränsas. Samt slutligen ska parternas avtal innefatta en betydande värdeöverföring från originaltillverkaren till generikaföretaget, som endast kan förklaras av ett kommersiellt intresse att det inte ska finnas konkurrens på marknaden.